糖衣機清潔驗證方案

發布日期：2014-09-23 00:00 來源：http://www.apexkaty.com 點擊：

荸薺式糖衣機清潔驗證方案

1 、適用范圍
本驗證方案適用于BY-800型荸薺式糖衣機的清潔驗證。

2、職責
生產技術部：負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。
質量部QC：負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。
QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，
并總結驗證結果，起草驗證報告。
質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。
質量總監：負責驗證方案及報告的批準。

3 、概述
3.1 我公司三車間采用荸薺式糖衣機進行氯霉素片的包衣，為證實所制訂的清潔SOP能夠有效避
免污染，故需對《荸薺式糖衣機清潔SOP》進行驗證。
3.2 糖衣機清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到
預先設定之標準，則說明該清潔程序清潔設備是可以達到要求的清潔消毒效果的。
（注：微生物驗證的取樣應在化學驗證取樣之前進行。）

4 、驗證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《荸薺式糖衣機清潔SOP》清潔糖衣機的外觀清潔效果，
以表明本清潔方法能夠滿足生產工藝的要求。
4.2 通過檢測消毒后糖衣機取樣部位的菌落數來驗證其消毒效果。

5、執行的清潔程序。
《荸薺式糖衣機清潔SOP》

6 、最難清潔部位
根據該設備的結構特點確定糖衣機的鍋底（M）和鍋口內表面（N）是最難清潔的部位。

7、驗證方法
包衣操作結束，按《荸薺式糖衣機清潔SOP》對設備進行清潔后在其最難清潔部位取樣進行化學檢驗和微生物檢驗。
7.1 化學檢驗
物理外觀檢查
取樣：清潔結束后，在糖衣機的兩個關鍵部位用清潔白綢布擦拭取樣。
檢驗方法：目視檢查法
可接受標準：目視檢查糖衣鍋體、鍋內表面、送風管等均應無殘留藥粉，無可見污跡，擦拭后的白綢布應無可見污跡。
7.2 微生物檢驗（最終沖洗水取樣法）
取樣：用無菌移液管取糖衣鍋內最后一次清洗水100ml于無菌三角瓶中作檢測。
檢驗方法：菌落計數法
可接受標準：≤80CFU/ml

8 、驗證的實施
8.1 以每批氯霉素包衣結束后，糖衣機的清潔作為驗證數據收集及評估單位，連續取3批作試驗；
清潔方法見《荸薺式糖衣機清潔SOP》，取樣及檢驗方法見上述。
8.2 記錄驗證數據（見附表）
8.3 分析數據，綜合整個驗證過程，得出驗證結論。

9 、執行文件
《荸薺式糖衣機清潔SOP》 1304?045